Deroga per l'immissione in commercio di disinfettanti per cute integra prima di trattamenti medici
Il Decreto del 24 dicembre 2024, pubblicato dal Ministero della Salute, introduce una misura temporanea volta a garantire la disponibilità di disinfettanti per la cute integra prima di trattamenti medici. Questa deroga si applica ai prodotti contenenti Clorexidina Digluconato al 2%, nelle confezioni da 100 ml, 250 ml e 500 ml, che risultano autorizzati al 31 dicembre 2024 come Presidi Medico Chirurgici.
Durata e proroghe della deroga
I prodotti oggetto della misura potranno essere immessi in commercio e utilizzati fino al 30 giugno 2025, previa notifica al Ministero della Salute da parte dei titolari delle autorizzazioni entro il 31 marzo 2025;
Una proroga della deroga potrebbe essere concessa fino al 5 luglio 2026, subordinata a un eventuale atto della Commissione Europea.
Condizioni e requisiti per la deroga
Per rientrare nella misura, i prodotti devono rispettare i seguenti requisiti:
Essere autorizzati al 31 dicembre 2024 per l'uso su cute integra prima di trattamenti medici o aver avuto tale indicazione prima di modifiche regolatorie introdotte dal Decreto Direttoriale del 29 marzo 2023;
Contenere Clorexidina Digluconato al 2% come principio attivo, con ulteriori componenti conformi ai requisiti di legge.
Ragioni della misura
La deroga risponde alla necessità di prevenire carenze di prodotti specifici per la disinfezione ospedaliera, che risultano essenziali per il controllo delle infezioni correlate all’assistenza sanitaria. Tali prodotti sono considerati infungibili sul mercato attuale, in quanto non sostituibili con alternative autorizzate come medicinali
Adempimenti richiesti
I titolari di autorizzazione devono presentare una dichiarazione sostitutiva al Ministero della Salute entro il 31 marzo 2025, confermando l'adesione alle condizioni previste dal decreto;
Le etichette dei prodotti dovranno rispettare le indicazioni specifiche riportate nel decreto, eliminando o adattando diciture come "antisettico" o "antisepsi".
Conclusioni
Il provvedimento mira a garantire la continuità di forniture critiche nel rispetto della normativa vigente, limitando i rischi per la salute pubblica. Per maggiori dettagli, si invita a consultare il testo completo del decreto pubblicato sul sito del Ministero della Salute.
Scarica il decreto: